La FDA aprueba la primera prueba de su clase para el perfil genético del cáncer

En esta fotografía de archivo del 15 de agosto de 2017, la paciente Alison Cairnes, primer plano, mira imágenes con su médico Shumei Kato en la Universidad de California San Diego en San Diego. Los perfiles tumorales que secuenciaron los genes del cáncer de Cairnes ayudaron a identificar un tratamiento que resultó efectivo para su cáncer gástrico. El jueves 30 de noviembre, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó una de esas pruebas por parte de Foundation Medicine. (Foto AP / Gregory Bull, archivo)

Los reguladores estadounidenses aprobaron una prueba única que busca mutaciones en cientos de genes de cáncer a la vez, brindando una imagen más completa de lo que está causando el tumor de un paciente y ayudando a combinar los tratamientos con esos defectos.

La Administración de Alimentos y Fármacos de los EE. UU. Aprobó la prueba de Foundation Medicine para pacientes con cánceres avanzados o ampliamente diseminados, y los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid propusieron cubrirla.

Las decisiones duales, anunciadas la noche del jueves, harán que los perfiles de genes tumorales estén disponibles para muchos más pacientes con cáncer que los pocos que lo obtienen ahora, y llevarán a más aseguradoras a cubrirlo.

"Es esencialmente medicina individualizada y de precisión", dijo la doctora Kate Goodrich, directora médica de la agencia de supervisión de Medicare.

Actualmente, los pacientes pueden hacerse la prueba de genes individuales si hay un fármaco disponible para atacar esas mutaciones. Es un enfoque de acecho y error que a veces significa biopsias múltiples y tiempo perdido. En el cáncer de pulmón solo, por ejemplo, se puede controlar alrededor de media docena de genes con pruebas individuales para ver si un medicamento en particular es una buena combinación.

La nueva prueba FoundationOne CDx se puede utilizar para cualquier tumor sólido, como cáncer de próstata, mama o colon, y estudia 324 genes además de otras características que pueden ayudar a predecir el éxito de los tratamientos que requieren el sistema inmunitario.

"En lugar de uno o dos, tiene muchas" pruebas a la vez de una sola muestra de tejido, dijo el Dr. Jeffrey Shuren de la FDA. Las pruebas brindan mejor y más información para guiar el tratamiento y pueden ayudar a más pacientes a encontrar e inscribirse en estudios de nuevas terapias, dijo.

"Este será un cambio radical" para los pacientes, dijo el Dr. Richard Schilsky, director médico de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica, la asociación de médicos que trata la enfermedad.

"En general, creo que esto es bueno", pero existe el riesgo de que detectar una mutación lleve a los médicos y pacientes a probar tratamientos que no se haya probado que funcionen en esa situación y promover un uso no especificado de medicamentos caros, dijo.

Un mejor resultado en esas situaciones es guiar a las personas a los estudios que prueban medicamentos que se dirigen a esos genes, dijo Schilsky.

Foundation Medicine, con sede en Cambridge, Massachusetts, y otros han vendido pruebas de perfiles tumorales durante varios años bajo normas más laxas que rigen las pruebas desarrolladas en laboratorios. Pero las aseguradoras se han negado a pagar las pruebas, que cuestan alrededor de $ 6,000.

Ahora, la aprobación de la FDA da seguridad de calidad, dijo Shuren, y la cobertura propuesta por el gobierno para Medicare y otros programas de seguro público significa que las aseguradoras privadas lo seguirán.

Los comentarios públicos sobre la propuesta de cobertura se tomarán por 30 días. Se espera una decisión final a principios del próximo año seguida de un precio para el reembolso.

Se propone la cobertura para pacientes con cánceres recurrentes, ampliamente diseminados o avanzados, en personas que han decidido con sus médicos buscar más tratamiento y que no han tenido previamente una prueba de secuenciación de genes.

"Muchas de estas personas se han quedado sin opciones de tratamiento", pero las pruebas pueden señalar algo nuevo que podría ayudar, dijo Goodrich.

Se espera que el impacto sea mayor en el cáncer de pulmón, ya que muchos de esos tumores se encuentran en una etapa avanzada y hay múltiples fármacos dirigidos a genes disponibles para tratarlo.

La evidencia no es lo suficientemente sólida como para justificar el uso de estas pruebas de perfil genético para las etapas más tempranas del cáncer. Los pacientes reciben atención estándar y basada en pautas en esos casos.

A mediados de noviembre, la FDA también aprobó una prueba de perfil genético desarrollada por el Memorial Sloan Kettering Cancer Center, pero se usa casi exclusivamente en pacientes de ese centro oncológico y no se prevé que sea una prueba comercial ampliamente disponible.

Las decisiones federales harán que la secuencia genética sea un componente más rutinario de la atención del cáncer, "al igual que normalmente miramos con un microscopio" para clasificar la etapa de la enfermedad de un paciente, dijo el Dr. David Klimstra, jefe de patología en el centro oncológico.

Otro líder en este campo, Caris Life Sciences, dice que también pretende obtener la aprobación de la FDA para su ampliamente utilizada prueba de perfil tumoral, vendida ahora a través de certificaciones de laboratorio. También está trabajando en una herramienta más nueva para perfilar genes tumorales a partir de una muestra de sangre. Muchas compañías ya venden estas llamadas pruebas de biopsia líquida, aunque ninguna ha sido aprobada por la FDA todavía.

https://www.biosciencetechnology.com/news/2017/12/fda-approves-first-kind-test-cancer-gene -profiling